НОФЛЮКС® (Noflux)


Фирма-производитель: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Венгрия)

таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг: 14 или 28 шт. Рег. №: ЛП-001461

Клинико-фармакологическая группа:

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол — 20 мг, магния оксид — 31 мг, гипролоза — 9.8 мг, гипролоза низкозамещенная — 1.5 мг, магния стеарат — 0.8 мг.

Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза — 0.6 мг, магния оксид — 0.6 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 8.8 мг, дибутилсебакат — 0.9 мг, краситель железа оксид красный — 0.02 мг, титана диоксид — 0.4 мг, тальк — 0.9 мг.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт
. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Нофлюкс»

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Показания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение);

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,

— синдром Золлингера-Эллисона,

— в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: по 20 мг 1 раз/сут, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 4-6 нед, при необходимости — до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите — 4-8 нед.

Синдром Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Дозу можно увеличить до 120 мг/сут, индивидуально для каждого случая. В один прием можно принимать препарат в дозе до 100 мг. Дозу в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза/сут. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.

Эрадикация Helicobacter pylori: в составе комплексной терапии — по 20 мг 2 раза/сут, длительность лечения -7 дней.

Побочное действие

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко ( ≥ 1/10 000); частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность (отек лица, эритема).

Со стороны нервной системы: часто — бессонница; нечасто — повышенная возбудимость; редко — головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна — спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, фарингит, ринит; нечасто — бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто — диспепсия, сухость во рту, отрыжка, увеличение активности печеночных ферментов; редко — анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны кожных покровов: нечасто — сыпь, эритема; редко — кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко — полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: часто — неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто — миалгии, артралгии, боли в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка; редко — нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

Противопоказания

— беременность;

— лактация;

— детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения);

— индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности, тяжелой печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, Cmax — на 60%.

Применение для детей

Противопоказано назначение детям в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения).

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.

Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.

Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.

Источник: www.rusmedserv.com

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Рабепразол натрия. Концентрация действующего вещества (мг): 20

Фармакологический эффект

Фармакологическое действие — против язвенное.

Фармакокинетика

Абсорбция. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение пиковых концентраций в плазме (Cmax) и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев T1/2 из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению с данным показателем у здоровых добровольцев, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а T1/2 из плазмы увеличен в 2–3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются. Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%. Биотрансформация и выведение. У здоровых людей после приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченого рабепразола натрия неизмененный препарат в моче найден не был. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом. Суммарное выведение составляет 99,8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола. Особые группы пациентов: Терминальная стадия почечной недостаточности. У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (Cl креатинина меньше5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Cmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч — после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Хронический компенсированный цирроз. Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax увеличена на 50% по сравнению с таковыми показателями у здоровых добровольцев соответствующего пола. Пожилые пациенты. У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг/сут у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Cmax повышена на 60% по сравнению с данными показателями у молодых здоровых добровольцев. Однако признаки кумуляции рабепразола не отмечались. CYP2C19-полиморфизм. У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (лечение), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром Золлингера-Эллисона, в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки или хроническим гастритом. лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав. Беременность. лактация. детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность. тяжелая печеночная недостаточность.

Меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо исключить злокачественное новообразование желудка (симптоматическое улучшение на фоне лечения рабепразолом может затруднить своевременную диагностику). Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В случае появления сонливости следует отказаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. Пациенты, одновременно с рабепразолом получающие кетоконазол или дигоксин, нуждаются в дополнительном наблюдении (может потребоваться корректировка дозы указанных препаратов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаки нарушения фертильности или дефекты развития плода, обусловленные рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Нофлюкс нельзя назначать кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки , 4–6 недели, при необходимости , до 12 недель. при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни , 4–8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мгдень, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года. Эрадикация Helicobacter pylori. В составе комплексной терапии , по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения , 7 дней.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: редко , нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Аллергические реакции: редко , гиперчувствительность (отек лица, эритема). Со стороны нервной системы: часто , бессонница. нечасто , повышенная возбудимость. редко , головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия. частота неизвестна , спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: часто , кашель, фарингит, ринит. нечасто , бронхит, синусит. Со стороны пищеварительной системы: часто , диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм. нечасто , диспепсия, сухость во рту, отрыжка. редко , анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто , инфекции мочевыводящих путей. редко , интерстициальный нефрит. Со стороны кожных покровов: нечасто , сыпь, эритема. редко , кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции. очень редко , полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Прочие: часто , неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром. нечасто , миалгия, артралгия, боль в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности печеночных ферментов. редко , нарушения зрения, увеличение массы тела. частота неизвестна , гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаи сильной передозировки рабепразола не были отмечены. Лечение: специфический антидот препарата Нофлюкс неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. Необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Рабепразол натрия, как и другие ИПП, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4. Исследования у здоровых добровольцев показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируется системой цитохрома Р450 — варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо). Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 2020 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК — рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11 и 34% соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax увеличились на 42 и 46% соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока: Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от рН. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от рН. Атазанавир: При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол. Антацидные средства: В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или гидроксидом магния не наблюдались. Прием пищи: В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Cmax и AUC не изменяются. Циклоспорин: Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т. е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций. Метотрексат: Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, опубликованных фармакокинетических исследований и ретроспективного анализа, можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T1/2. Тем не менее, специальные исследования лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводились.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Таблетки препарата Нофлюкс нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не были обнаружены значимые отличия частоты побочных эффектов препарата Нофлюкс от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Нофлюкс пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Нофлюкс не требуется. Гипомагниемия: При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса. Переломы: Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Одновременное применение рабепразола с метотрексатом: Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может повысить концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Clostridium difficile. Пациентам, принимающим препарат Нофлюкс для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например изжога) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях: применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 нед и более, появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет,случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в ЖКТ, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т. д. (в т. ч. нарушение функции печени и почек). Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП. При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Нофлюкс, отпускаемым без рецепта. Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения препарата Нофлюкс без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование. Следует избегать приема препарата Нофлюкс перед проведением мочевинного дыхательного теста. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Нофлюкс, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например изжога). Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Нофлюкс оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Отпуск по рецепту

Да

Источник: 366.ru
  • Купить Нофлюкс в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • У нас низкая цена на Нофлюкс в Москве
  • Доставка препарата Нофлюкс в 800 аптек

Нофлюкс инструкция по применению

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Нофлюкс показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения

Производитель

Лабораториос Ликонса С.А./Эгис Фармацевтический завод ЗАО

Страна происхождения

Испания/Венгрия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Противоязвенное средство, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса)

Формы выпуска

  • 7 — блистеры (2) — пачки картонные. 7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг: 14 или 28 шт.

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме. Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Рабепразол натрия подвергается эффекту «первого прохождения». Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP. Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.

У здоровых добровольцев T1/2 составляет около 1 ч, общий клиренс — около 283 Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. В токсикологических исследованиях у лабораторных животных найдены еще 2 неидентифицированных метаболита. Остальная часть выводится с калом.

У пациентов со стабильной терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м2) AUC и Cmax были на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч — после гемодиализа. При заболеваниях почек клиренс рабепразола у пациентов на гемодиализе был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема рабепразола наблюдалось увеличение Cmax, T1/2, AUC. В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/ в течение 7 дней AUC и T1/2 составляли 1.9 и 1.6 соответственно при экстенсивном метаболизме, в то время как Cmax увеличивалась только на 40%. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Особые условия

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка Данные о передозировке препарата отсутствуют. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Состав

  • 1 таб. рабепразол натрия 10 мг Вспомогательные вещества: маннитол — 20 мг, магния оксид — 31 мг, гипролоза — 9.8 мг, гипролоза низкозамещенная — 1.5 мг, магния стеарат — 0.8 мг. Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза — 0.6 мг, магния оксид — 0.6 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 8.8 мг, дибутилсебакат — 0.9 мг, краситель железа оксид красный — 0.02 мг, титана диоксид — 0.4 мг, тальк — 0.9 мг. 1 таб. рабепразол натрия 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, магния оксид — 62 мг, гипролоза — 19.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 3 мг, магния стеарат — 1.5 мг. рабепразол натрия 10 мг Вспомогательные вещества: маннитол — 20 мг, магния оксид — 31 мг, гипролоза — 9.8 мг, гипролоза низкозамещенная — 1.5 мг, магния стеарат — 0.8 мг. Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза — 0.6 мг, магния оксид — 0.6 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 8.8 мг, дибутилсебакат — 0.9 мг, краситель железа оксид красный — 0.02 мг, титана диоксид — 0.4 мг, тальк — 0.9 мг. рабепразол натрия 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, магния оксид — 62 мг, гипролоза — 19.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 3 мг, магния стеарат — 1.5 мг. Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза — 1 мг, магния оксид — 1 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 13.6 мг, дибутилсебакат — 1.4 мг, краситель железа оксид желтый — 0.1 мг, титана диоксид — 0.7 мг, тальк — 1.3 мг.

Нофлюкс показания к применению

  • — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение);

    — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, — синдром Золлингера-Эллисона,

    — в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Нофлюкс противопоказания

  • Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

Нофлюкс побочные действия

  • Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 и

Лекарственное взаимодействие

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.

Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.

Условия хранения

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Цены на Нофлюкс в других городах

Купить Нофлюкс, Нофлюкс в Санкт-Петербурге, Нофлюкс в Новосибирске, Нофлюкс в Екатеринбурге, Нофлюкс в Нижнем Новгороде, Нофлюкс в Казани, Нофлюкс в Челябинске, Нофлюкс в Омске, Нофлюкс в Самаре, Нофлюкс в Ростове-на-Дону, Нофлюкс в Уфе, Нофлюкс в Красноярске, Нофлюкс в Перми, Нофлюкс в Волгограде, Нофлюкс в Воронеже, Нофлюкс в Краснодаре, Нофлюкс в Саратове, Нофлюкс в Тюмени

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 800 аптек

Аптека
(111)
Отзывы

г. Москва, п. Воскресенское, (не задано), д. 34

8(495)659-56-11 ПН-СБ,09:00-22:00
ДИМФАРМ
(346)
Отзывы

г. Москва, ул. Цандера, 7, корп. 2 А

8(495)602-41-36 ПН-ПТ,09:00-21:00;СБ,ВС,12:00-13:00
Мое Здоровье
(104)
Отзывы

г. Москва, Алтуфьевское ш., 89

8(499)200-28-57 ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека
(200)
Отзывы

г. Москва, б-р Волжский, д. 49, стр.1

8(499)742-01-33 ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека
(46)
Отзывы

г. Москва, ул. Петрозаводская, д. 12, корп.1

8(499)648-00-05 ежедневно с 10:00 по 20:00
Аптека 24
(227)
Отзывы

г. Москва, пер. Ангелов, д. 8

8(495)754-03-03 круглосуточно
НАША АПТЕКА
(139)
Отзывы

г. Москва, ул. Болотниковская, 36 корп.2

8(499)704-61-66 круглосуточно
БиЭсСи Фарм
(216)
Отзывы

г. Москва, пр-кт Волгоградский, д.104, к.1

8(499)746-59-51 ежедневно с 00:00 по 00:00
Семейная аптека
(132)
Отзывы

г. Москва, г. Московский, ул. Радужная, д. 4

4955925669 ежедневно с 08:00 по 00:00
Аптека
(82)
Отзывы

г. Москва, ул. Перерва, д. 41, корп.1

8(495)347-93-92 ПН-СБ,09:00-21:00

Все пункты доставки в Москве – 800 аптек

Автор отзыва: Булдакова Дарья

Дата отзыва: 9 декабря 2015

Отзыв:

Автор отзыва: Хорошилова Валерия

Дата отзыва: 13 мая 2016

Отзыв:

Автор отзыва: Шилова Администрация

Дата отзыва: 28 августа 2016

Отзыв:

Автор отзыва: Михайлова Елена

Дата отзыва: 25 октября 2016

Отзыв:

Автор отзыва: антошкина нина

Дата отзыва: 8 сентября 2017

Отзыв:

Источник: apteka.ru

Нофлюкс инструкция по применению

 
Состав

1 таблетка содержит: рабепразол натрия 20 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, магния оксид — 62 мг, гипролоза — 19.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 3 мг, магния стеарат — 1.5 мг.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. Вид на поперечном разрезе: ядро белого цвета.

 
Фармакологическое действие

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат.
Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола
. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+-К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н+-К+-АТФ-аза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протоновая помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протоновой помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.
Антисекреторное действие
После приема внутрь рабепразола натрия в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение 1 ч
. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 ч. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемую на основании Т1/2 (примерно 1 ч). Данный эффект может быть обусловлен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+-К+-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после 3 дней применения препарата. После прекращения применения препарата секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.
Влияние на концентрацию гастрина в плазме
В ходе клинических исследований пациенты принимали рабепразол натрия в дозах 10 мг или 20 мг ежедневно при продолжительности лечения до 43 мес. Содержание гастрина в плазме было повышено первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки
При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.
В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/сут или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.
Другие эффекты
Системные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены
. Было показано, что рабепразол натрия при приеме внутрь в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, концентрацию паратиреоидного гормона в крови, а также на концентрацию кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

 
Способ применения

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая.
Рекомендуется принимать препарат утром, перед приемом пищи
. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема препарата способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.
Таблетки 20 мг
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язве анастомоза, лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
Курс лечения при язвенной болезни желудка составляет 6 недель, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель; при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель, в случае необходимости курс лечения может быть увеличен еще на 4 недели; при лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите — от 4 до 8 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен еще на 8 недель.
При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни без эзофагита рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут
. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат 1 раз/сут по требованию.
При синдроме Золлингера-Эллисона и других состояних, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально
. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Затем дозу увеличивают и назначают препарат по 100 мг/сут 1 раз/сут или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение следует продолжать по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется назначать в составе комплексной терапии — по 20 мг 2 раза/сут, длительность лечения — 7 дней.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых лиц. При назначении препарата Нофлюкс® пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует соблюдать осторожность.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Безопасность и эффективность рабепразола натрия в дозе 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей и подростков в возрасте 12 лет и старше подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста
. Рекомендуемая доза для этой группы пациентов составляет 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения — до 8 недель.
Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте до 12 лет не установлена.
Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

 
Взаимодействие

Система цитохрома Р450
Рабепразол натрия, как и другие ингибиторы протоновой помпы, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 — варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, как происходит метаболизм диазепама у пациентов, усиленно или слабо).
Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали рабепразол в дозе 20 мг, амоксициллин в дозе 2020 мг, кларитромицин в дозе 500 мг или комбинацию этих трех препаратов (РАК — рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах для рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Сmах увеличились на 42% и 46%, соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.
Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сока
Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока
. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от величины рН желудочного сока. При одновременном применении с рабепразолом натрия всасывание кетоконазола уменьшается на 30%, а всасывание дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, некоторых пациентов следует наблюдать для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном применении рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от величины рН желудочного сока.
Атазанавир
При одновременном применении атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или атазанавира в дозе 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз/сут) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН желудочного сока. Хотя одновременное применение с рабепразолом не изучалось, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонового насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонового насоса, включая рабепразол.
Антацидные средства
В клинических исследованиях антацидные средства применялись совместно с рабепразолом натрия
. Клинически значимое взаимодействие рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдалось.
Прием пищи
В клиническом исследовании при приеме рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Сmах и AUC не изменяются.
Циклоспорин
Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е
. в концентрации, в 50 раз превышающей Сmах для здоровых добровольцев после 20 дней применения рабепразола в дозе 20 мг. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола в эквивалентных концентрациях.
Метотрексат
Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременное применение ингибиторов протонового насоса и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2
. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ингибиторами протонового насоса не проводилось.

 
Побочное действие

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Нофлюкс® обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
При приеме препарата Нофлюкс® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферические отеки.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы: редко — острые системные аллергические реакции.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипомагниемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы:
— боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов;
— редко — гепатит, желтуха, у пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
— сыпь;
— редко — буллезные высыпания, крапивница;
— очень редко — многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия.
Со стороны половой системы и молочной железы: очень редко — гинекомастия.
Прочие: периферические отеки.
Изменений других лабораторных показателей вовремя применения рабепразола натрия не наблюдалось.
Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при применении ингибиторов протоновой помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.

 
Противопоказания

— беременность;
— период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (для таблеток 10 мг);
— детский возраст до 12 лет (для таблеток 20 мг);
— повышенная чувствительность к рабепразолу или вспомогательным компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к замещенным бензимидазолам.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени, в детском и подростковом возрасте (таблетки 20 мг).

Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по безопасности применения рабепразола при беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс® не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.
Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому Нофлюкс® не следует назначать кормящим женщинам.

 
Передозировка

Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев тяжелой передозировки рабепразолом не было отмечено.
Лечение: специфический антидот для препарата Нофлюкс® неизвестен
. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

 
Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Нофлюкс® от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Нофлюкс® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Нофлюкс® не требуется.
Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протоновой помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену терапии ингибиторами протоновой помпы. При длительном лечении или при применении ингибиторов протоновой помпы с такими препаратами, как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует контролировать концентрацию магния до начала лечения ингибиторами протоновой помпы и в период лечения.
Не следует назначать одновременно с препаратом Нофлюкс® другие средства, снижающие кислотность желудочного сока, например блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонового насоса.
Переломы
Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протоновой помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника
. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших ингибиторы протоновой помпы в высоких дозах длительно (год и более).
Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременное применение ингибиторов протоновой помпы с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к усилению токсичности метотрексата. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть возможность временного прекращения терапии ингибиторами протоновой помпы.
Clostridium difficile
Терапия ингибиторами протоновой помпы может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Clostridium difficile.
Пациентам, принимающим препарат Нофлюкс® для кратковременного симптоматического лечения проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и неэрозивной рефлюксной болезни (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:
— применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
— появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет;
— случаи непреднамеренного снижения массы тела, анемии, кровотечений из ЖКТ, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым желудка, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т.д
. (в т.ч. нарушение функции печени и почек).
Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациентам в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающим безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, следует проинформировать об этом своего лечащего врача.
Не следует назначать одновременно с препаратом Нофлюкс® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или другие ингибиторы протоновой помпы.
При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Нофлюкс®, отпускаемым без рецепта.
Пациенту следует сообщать врачу перед началом применения препарата Нофлюкс®, отпускаемого без рецепта, если ему назначено эндоскопическое исследование.
Следует избегать применения препарата Нофлюкс® перед проведением мочевинного дыхательного теста.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Нофлюкс®, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и неэрозивной рефлюксной болезни (например, изжоги).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Нофлюкс® оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой
. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Источник: dialog.ru

Состав

Рабепразол натрия, оксид магния, маннитол, гипролоза, стеарат магния, низкозамещенная гипролоза, этилцеллюлоза, фталат гипромеллозы, оксид железа желтый, титана диоксид, дибутилсебакат, тальк.

Форма выпуска

Таблетки 10, 20 мг в кишечнорастворимой оболочке, круглой формы, двояковыпуклые, желтого цвета в блистере по 7 штук в картонной упаковке №14, 28.

Фармакологическое действие

Противоязвенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе ЛС — ингибиторов протонового насоса, обладает противоязвенным действием. Биотрансформируется в париетальных клетках желудка до сульфонамидных производных, которые подавляют сульфгидрильные группы, блокируя завершающую стадию выработки соляной кислоты и подавляет процесс секреции (базальную и стимулированную), независимо от вида раздражителя. Препарат высоко липофилен, быстро проникает и концентрируется в париетальных клетках желудка, увеличивает секрецию гидрокарбоната и оказывает цитопротекторное действие.

Антисекреторное действие проявляется течение одного часа после приема препарата и достигает своего максимума через 3 часа. После прекращения приема Нофлюкса нормализация секреторной функции происходит чрез 2-3 дня. Не оказывает влияния на дыхательную, сердечно-сосудистую системы и ЦНС.

Фармакокинетика

Препарат полностью абсорбируется из ЖКТ, пиковые концентрации в крови достигаются через четыре часа после его приема. Биодоступность составляет около 52% (при пероральном приеме). Степень связывания с белками крови —около 97%. Выводится с мочой в форме метаболитов, обладающих различной фармакологической активностью и в незначительных количествах — с калом.

Показания к применению

Таблетки в дозировке 10 мг

Лечение проявлений диспепсии, обусловленной повышенной кислотностью желудочного сока.

Таблетки в дозировке 20 мг

  • Обострения язвенной болезни желудка, язвы анастомоза, язвы двенадцатиперстной кишки;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в различных формах (эрозивная, язвенная);
  • синдром Золлингера;
  • в комплексном лечении пациентов с язвенной болезнью желудка для инактивирования Helicobacter pylori.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, возраст до 12 лет, период лактации, беременность, выраженная почечная недостаточность.

Побочные действия

Местные аллергические реакции, лейкоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, бессонница, слабость, головная боль, сонливость, головокружение, фарингит, кашель, ринит, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, метеоризм, запоры, астения, повышенное потоотделение, артралгии, миалгии, ознобы, лихорадка.

Нофлюкс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, проглатывают не разжевывая, не рекомендуются измельчать. Рекомендуемая доза при язве желудка 12-перстной кишки составляет 20 мг 1 раз в день, утром. Длительность лечения 1 —1,5 месяца, но по показаниям сроки могут быть увеличены.

При синдроме Золлингера начальная доза составляет 60 мг. Вся доза принимается за один прием. По показаниям доза может быть увеличена до 120 мг в день, разделенная на 2 приема по 60 мг. Длительность лечения определяется клинической необходимостью.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием препарата с атаназавиром, поскольку эффекты атаназавира значительно снижаются. Совместный прием с натрия кетоконазолом увеличивает риск значительного снижения концентрации в крови противогрибковых препаратов. Препарат Нофлюкс замедляет процесс выведения ЛС, биотрансформация которых происходит путем микросомального окисления (антикоагулянты, диазепам, фенитоин).

Условия продажи

Рецептурная продажа.

Условия хранения

При температуре до 25°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги Нофлюкса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Берета, Веро-рабепразол, Зульбекс, Золиспан, Париет, Онтайм, Рабелок, Рабепразол, Хайрабезол и другие.

Отзывы о Нофлюксе

В большинстве случаев пациенты отзываются о препарате благоприятно, отмечают его высокую эффективность. «… Препарат начал принимать после Омепразола, который мне практически не помогал. Боли в желудке продолжались. Применение Нофлюкса в течении нескольких дней практически поставило меня на ноги. Прошло почти шесть месяцев, а рецидива пока нет, хотя раньше осенью и весной всегда наступало обострение язвенной болезни».

Цена Нофлюкса, где купить

Цена Нофлюкса 10 мг, № 28 варьирует в пределах 828 —1175 рублей за упаковку; стоимость препарата Нофлюкс 20 мг №28 колеблется от 975 до 2020 рублей за упаковку. Приобрести препарат в большинстве аптек Москвы и других городах можно без затруднений.

Источник: medside.ru
  1. Интернет-аптека
  2. НОФЛЮКС
  3. Подробнее о препарате

Инструкция по применению

  • Форма выпуска, состав и упаковка
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Особые указания
  • Сроки и условия хранения

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент выпускается в виде таблеток (10 и 20 мг рабепразола натрия), которые покрывает специальная оболочка, растворимая в кишечнике. Лекарство расфасовано в блистерные пластины по 7 таблеток. Картонная упаковка содержит 2 или 4 пластины и инструкцию по использованию. Возможными аналогами НОФЛЮКСА могут служить следующие ингибиторы Н+/К+-АТФазы: • Зульбекс; • Разо; • Рабепразол; • Хайрабезол; • Ульблок.

Фармакологическое действие

Рабепразол – антисекреторное вещество, входящее в группу производных бензимидазола (противоязвенных препаратов). В процессе воздействия ингибирует развитие финальной стадии производства кислоты, как базальную, так и стимулируемую, не имея зависимости от раздражителя. Это действие обусловлено блокированием активности протонного насоса (водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы). После перорального употребления действующий компонент лекарства активно всасывается в ЖКТ с биодоступностью около 52%. Рабепразол образует связи с белковыми соединениями плазмы (97%). Элиминация средства происходит большей частью при помощи мочевыделительной системы — 90% и около 10% вместе с каловыми массами.

Показания

Показания для терапии у таблетированной формы препарата с различной дозировкой отличаются. Таблетки 10 мг назначаются: • для терапии нарушений пищеварительной деятельности (диспепсии), обусловленных повышенным уровнем кислоты в желудочном соке (в частности, при изжоге и кислой отрыжке, связанных с ГЭРБ); Таблетки 20 мг применяются: • при эрозивно-язвенных повреждениях ЖКТ в остром периоде; • при поддерживающей терапии и лечении рефлюкс-эзофагита и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая эрозивно-язвенный характер; • при патологиях, с сопутствующей гиперсекрецией (в частности при синдроме синдром Золлингера-Эллисона); • в комплексе с другими антибиотиками, применяющимися для уничтожения Helicobacter pylori при язве ЖКТ. Приобрести НОФЛЮКС в Москве и московской области можно в нашей интернет аптеке.

Противопоказания

Препарат запрещен к применению: • при повышенной чувствительности к составу; • в период вынашивания плода и кормления материнским молоком; • пациентам, до 18 лет (для таблеток 10 мг); • детям, не достигшим 12 лет (для таблеток 10 мг). Терапия проводится с особой осторожностью при наличии в анамнезе пациента почечных патологий тяжелого характера, а также ц детей.

Способ применения и дозы

Медицинское средство употребляется пероральным способом (внутрь). Желательно проводить прием в утреннее время натощак. Для таблеток с содержанием активного вещества 10 мг. Стандартной дозировкой средства является 10 мг один раз в сутки. В случае, если на протяжении 3 суток ожидаемый эффект отсутствует, необходимо провести повторное обследование у специалиста. Длительность терапевтического курса составляет две недели. Таблетки, содержащие 20 мл рабепразола. При язвенном заболевании желудка и анастомоза в острой стадии – 20 мг, 1 раз в день, от 6 до 12 недель (двенадцатиперстной кишки -2 – 8 недель). Рефлюкс-эзофагит и ГЭРБ (с наличием эрозии) – 20 мг одноразово в день, 4 – 16 недель. При поддерживающем лечении длительность устанавливается индивидуально. Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – 20 мг в сутки, с длительностью в 1 месяц. При повышенной секреции дозировка подбирается врачом индивидуально. Первоначально назначается 60 мг в день, затем, при необходимости, доза увеличивается. В комплексе с антибиотикотерапией для лечения язвы, связанной с воздействием Helicobacter pylori – 20 мг дважды в день, в течение одной недели. Чтобы купить НОФЛЮКС в дозировке 20 мг требуется рецепт от лечащего врача, таблетки с содержанием активного вещества – 10 мг, продаются в аптеке без рецепта.

Побочные действия

Во время применения средства могут возникать негативные проявления побочного действия со стороны различных органов и систем. Пищеварительная система: • болезненные ощущения в абдоминальной области; • понос или запор; • повышенное газообразование; • ощущение сухости слизистых ротовой полости. Иммунная система: • аллергические проявления системного характера. Нервная система: • развитие головных болей и головокружения. Кроветворная система: • снижение концентрации лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Мочеполовая система: • увеличение грудных желез у мужчин; • развитие интерстициального нефрита. Опорно-двигательный аппарат: • болезненные ощущения в области мышц и суставов. Печень: • повышение активности печеночных трансаминаз; • проявления гепатита и желтухи; • печеночная энцефалопатия. Кожные покровы: • сыпные реакции; • покраснение кожи; • тяжелые аллергические реакции. Общее: • отеки периферического характера; • снижение концентрации магния.

Передозировка

Информации о негативных проявлениях, возникающих при превышении максимальной терапевтической дозы препарата, не существует. При передозировке проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При совместном использовании с веществами, метаболические реакции которых зависят от водородного показателя (PH) может изменяться степень их абсорбции. В этом случае рекомендуется изменение дозировки лекарств. Одновременное применение с атазанавиром не рекомендуется, поскольку снижается терапевтическая эффективность последнего. Рабепразол блокирует метаболические реакции циклоспорина, о чем следует знать при назначении эти двух средств. Комплексная терапия с метотрексатом может увеличить уровень метотрексата и его производных в крови пациента, а также удлинить полупериод выведения этого вещества. Запрещается комплексный прием с препаратами, снижающими кислотность желудка.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо провести обследование и получить назначение от лечащего врача. Положительный эффект на применение средства не исключает наличие онкологических образований ЖКТ у пациента. Таблетки не следует измельчать или пережевывать, поскольку это повредит кишечнорастворимую пленку, они употребляются в целом виде. Во время терапии в очень редком случае могут развиваться симптомы гипомагниемии. При проведении комплексной терапии с препаратами, которые могут провоцировать снижение концентрации магния, необходимо регулярно контролировать его уровень. У пациентов, использовавших средство в высокой дозировке, увеличивается вероятность переломов, обусловленных остеопорозными патологиями. Применение рабепразола повышает вероятность развития инфекционно-воспалительных процессов в желудке. Заказать НОФЛЮКС по доступной цене вы можете на нашем сайте.

Сроки и условия хранения

Медикамент можно хранить при комнатной температуре на протяжении трех лет, по окончанию этого срока средство следует утилизировать.

Источник: wer.ru

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и
Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность (отек лица, эритема).

Со стороны нервной системы: часто — бессонница; нечасто — повышенная возбудимость; редко — головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна — спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, фарингит, ринит; нечасто — бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто — диспепсия, сухость во рту, отрыжка, увеличение активности печеночных ферментов; редко — анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны кожных покровов: нечасто — сыпь, эритема; редко — кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко — полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: часто — неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто — миалгии, артралгии, боли в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка; редко — нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

Источник: www.asna.ru

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нофлюкс®

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: ядро белого цвета.

1 таб.
рабепразол натрия 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, магния оксид — 62 мг, гипролоза — 19.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 3 мг, магния стеарат — 1.5 мг.

Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза — 1 мг, магния оксид — 1 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 13.6 мг, дибутилсебакат — 1.4 мг, краситель железа оксид желтый — 0.1 мг, титана диоксид — 0.7 мг, тальк — 1.3 мг.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт
. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенное средство, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса)

. Механизм действия связан с угнетением фермента Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме.

Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Рабепразол натрия подвергается эффекту «первого прохождения». Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP.

Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.

У здоровых добровольцев T1/2 составляет около 1 ч, общий клиренс — около 283 Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. В токсикологических исследованиях у лабораторных животных найдены еще 2 неидентифицированных метаболита. Остальная часть выводится с калом.

У пациентов со стабильной терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м2) AUC и Cmax были на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч — после гемодиализа. При заболеваниях почек клиренс рабепразола у пациентов на гемодиализе был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема рабепразола наблюдалось увеличение Cmax, T1/2, AUC.

В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC и T1/2 составляли 1.9 и 1.6 соответственно при экстенсивном метаболизме, в то время как Cmax увеличивалась только на 40%.

У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Показания активных веществ препарата
Нофлюкс®

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками); гастроэзофагеальный рефлюкс.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь. Разовая доза — 10-20 мг. Частота и длительность применения зависят от показаний и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, рвота, метеоризм, запор; редко — сухость во рту, диспепсия, отрыжка; в единичных случаях — анорексия, гастрит, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, астения, головокружение, бессонница; редко — нервозность, сонливость; в единичных случаях — депрессия, нарушения зрения и вкусовых ощущений.

Со стороны дыхательной системы: возможны — ринит, фарингит, кашель; редко — синусит, бронхит.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — зуд.

Прочие: боли в спине, гриппоподобный синдром; редко — миалгия, боль в груди, озноб, судороги икроножных мышц, инфекция мочевыводящих путей, артралгия, лихорадка; в единичных случаях — увеличение массы тела, усиление потоотделения, лейкоцитоз.

Противопоказания к применению

Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рабепразол противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В экспериментальных исследованиях установлено, что рабепразол в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер, однако не отмечено нарушений фертильности или дефектов развития плода; выделяется с молоком лактирующих крыс.

Клинический опыт применения рабепразола у детей отсутствует, поэтому применение не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка, т.к. применение рабепразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.

При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы кетоконазола и дигоксина.

В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты. Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест in vivo и тест восстановления ДНК in vivo и in vitro были отрицательными.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.

Источник: www.vidal.ru