Сумамед® (Sumamed®)


Фирма-производитель: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Хорватия)

таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт. Рег. №: П N015662/04

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы макролидов — азалид

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «PLIVA» на одной стороне и «500» — на другой; на изломе — от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 93.891 мг, гипромеллоза — 6 мг, крахмал кукурузный — 48 мг, крахмал прежелатинизированный — 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 33.6 мг, натрия лаурилсульфат — 2.4 мг, магния стеарат — 12 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 13.6 мг, краситель индигокармин (Е132) — 0.4 мг, титана диоксид (Е171) — 2.24 мг, полисорбат 80 — 0.56 мг, тальк — 11.2 мг.

3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Сумамед®»

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

Микроорганизмы МИК (мг/л)
Чувствительные Устойчивые
Staphylococcus ≤1 >2
Streptococcus А, В, С, G ≤0.25 >0.5
Streptococcus pneumonia ≤0.25 >0.5
Haemophilus influenzae ≤0.12 >4
Moraxella catarrhalis ≤0.5 >0.5
Neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5

В большинстве случаев препарат Сумамед®активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы — Bacteroides fragilis.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

— инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Таблетки и капсулы

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 1.5 г.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5-й дни — по 500 мг; курсовая доза — 3 г.

При угревой сыпи средней степени тяжести препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза — 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.

Таблица 1.

Масса тела Доза азитромицина (в таблетках 125 мг)
18-30 кг 2 таблетки (250 мг)
31-44 кг 3 таблетки (375 мг)
≥45кг дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза — 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При мигрирующей эритеме назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни — из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза — 60 мг/кг.

Таблетки принимают не разжевывая.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл.

Суспензия для приема внутрь

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки, вложенных в упаковку с препаратом: для детей с массой тела до 15 кг используется шприц, с массой тела более 15 кг — мерная ложка.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Схема расчета представлена в таблице 2.

Таблица 2. Расчет необходимого количества препарата при назначении в дозе 10 мг/кг

Масса тела Объем суспензии Сумамед® 100 мг/5 мл на 1 прием (мл)
5 кг 2.5 мл (50 мг)
6 кг 3 мл (60 мг)
7 кг 3.5 мл (70 мг)
8 кг 4 мл (80 мг)
9 кг 4.5 мл (90 мг)
10 кг 5 мл (100 мг)

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза — 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При начальной стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующей эритеме препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг/сут. Курсовая доза — 60 мг/кг.

Правила приготовления и дозирования суспензии для приема внутрь

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимый объем суспензии отбирают из флакона при помощи шприца или мерной ложки. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков воды для того, чтобы он смог проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Для взрослых и детей с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) или с нарушением функции печени коррекция дозы препарата Сумамед® не требуется.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% — < 10%), нечасто (≥ 0.1% — < 1%), редко (≥ 0.01% — < 0.1%), очень редко, включая единичные случаи (< 0.01%).

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, грибковая инфекция полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто — анорексия.

Аллергические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко — анафилактическая реакция, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: часто — эозинофилия, лимфопения; нечасто — лейкопения, нейтропения; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко — тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, утрата обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нечасто — шум в ушах; редко — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; очень редко — снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто — диспепсия, рвота; нечасто — запор, гастрит; очень редко — изменение цвета слизистой оболочки языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко — нарушение функции печени; очень редко — холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто — слабость; нечасто — боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание.

Противопоказания

— тяжелые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью);

— тяжелые нарушения функции почек (КК < 40 мл/мин);

— период лактации (грудного вскармливания);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— дети в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);

— детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);

— детский возраст до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при миастении, умеренных нарушениях функции печени, умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин), пациентам с удлинением интервала QT, получающим терапию антиаритмическими средствами классов I A и III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности, при сахарном диабете; одновременно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Беременность и лактация

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Применение для детей

Противопоказано: детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Сумамед® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

При терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного Clostridium difficile.

Синдром замедленной реполяризациии желудочков — синдром удлинения интервала QT — повышает риск развития аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт» на фоне приема макролидов, а также препарата Сумамед®. Необходима осторожность при применении азитромицина у пациентов, с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов I A, III, цизапридом, при наличии гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии, или тяжелой сердечной недостаточности.

Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При применении у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия, необходимо учитывать, что в 1 флаконе препарата Сумамед® содержится 198.3 мг натрия (натрия гидроксид — вспомогательное вещество).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, денафила, аторвастатина, рифабутина.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии — 5 дней.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, денафила, аторвастатина, рифабутина.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

Источник: www.rusmedserv.com

Бактериальные инфекции представляют серьезную угрозу здоровью, а иногда и жизни больного. С течением времени патогенные микроорганизмы приобретают устойчивость к противомикробным средствам, поэтому фармацевтическая промышленность разрабатывает новые лекарства для борьбы с инфекциями. Среди таких препаратов антибиотик Сумамед зарекомендовал себя как эффективный антибактериальный препарат для лечения взрослых и детей.

Состав и форма выпуска

Сумамед — это торговое название лекарственного средства, а его международное непатентованное название согласно Регистру Лекарственных Средств (РЛС) — Азитромицин. Активное действующее вещество — азитромицина тригидрат. В аптечную сеть поступают несколько форм лекарственного средства:

  1. Капсулы, содержащие 250 мг активного вещества. Стенки капсул изготовлены из твердого желатина и имеют голубую окраску. Содержимое представляет собой порошок белого или желтоватого цвета. Они расфасованы по 6 штук в блистеры из алюминиевой фольги и упакованы в картонные коробки.
  2. Таблетки по 150 мг и 500 мг, покрытые оболочкой, которая быстро растворяется в кишечнике. Таблетки имеют круглую или продолговатую форму и окрашены в голубой цвет. На одной стороне имеется фирменное обозначение производителя, на другой — дозировка (150 или 500). Помимо активного действующего вещества, в составе таблеток содержатся вспомогательные компоненты. Таблетки с дозировкой 150 мг расфасованы в блистеры по 6 штук, а с дозировкой 500 мг — по 3. Блистеры упакованы в картонные коробки, к каждой пачке прилагается инструкция по применению.
  3. Порошок для приготовления суспензии. В 5 мл готовой жидкости содержится 100 мг активного действующего вещества. Порошок расфасован по 17 г в стеклянные флаконы из коричневого стекла, закрытые крышками из полипропилена. Объем флакона — 50 мл. К флакону прилагается мерная двусторонняя ложка объемом 5 и 2,5 мл. Иногда вместо ложки в комплекте идет пластиковый мерный шприц объемом 5 мл. К каждой упаковке приложена аннотация. Порошок выпускают с различными ароматизаторами — клубничным, яблочным или мятным. После смешивания с водой получается однородная белая суспензия с запахом клубники или мяты.

Фармакологические свойства

Азитромицин подавляет синтез протеинов в клетках бактерий и тем самым замедляет их размножение и рост. При введении в организм больших доз антибиотика наблюдается бактерицидный эффект. Лекарственное средство отличается устойчивостью к кислотам и не разрушается в желудке.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 2−3 часа после приема. Спустя 5−7 дней курса в крови достигается стабильная концентрация активного вещества. Время выведения половины поступившей дозы составляет в среднем 68 часов. Содержание лекарства в клетках и тканях в несколько десятков раз выше, чем в крови. По сравнению со здоровыми тканями концентрация в воспаленных участках может быть выше на 25−30%.

Азитромицин проявляет бактериостатическую активность в отношении следующих групп патогенных микроорганизмов:

  1. Грамположительные аэробы — стрептококков, стафилококков.
  2. Некоторые грамположительные анаэробы — клостридий.
  3. Грамотрицательные аэробы — гемофильных и парагемофильных палочек, моракселл, бордетелл, Геликобактера, нейссерий (возбудителей гонореи и менингита), гарднерелл, кампилобактера.
  4. Внутриклеточные паразиты — микобактерий, легионелл, хламидий, микоплазмы, уреаплазмы, листерий, бледной трепонемы.

Все патогенные грамположительные микроорганизмы, устойчивые к действию эритромицина, обладают также устойчивостью к Сумамеду.

Показания и противопоказания

Лечение препаратом Сумамед показано при инфекционно-воспалительных процессах, возбудители которых устойчивы к этому средству. К числу показаний относятся:

  1. Инфекционные болезни ЛОР-органов — гайморит, отит, сфеноидит, фронтит, тонзиллит, фарингит и пр.
  2. Инфекционно-воспалительные процессы органов дыхательной системы — острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, пневмония и пр.
  3. Поражения кожи и мягких тканей — акне вульгарис, рожистое воспаление, импетиго.
  4. Болезни мочеполовой системы, в том числе, простатит.

Назначая препарат, лечащий врач должен выяснить у человека наличие противопоказаний. Сумамед нельзя назначать в следующих случаях:

  1. При повышенной чувствительности к компонентам лекарства.
  2. При непереносимости Эритромицина, макролидов, кетолидов.
  3. При тяжелых поражениях почек и печени с функциональной недостаточностью.
  4. Одновременно с препаратами спорыньи.

С большой осторожностью назначается лекарство при миастении и склонности к нарушениям сердечного ритма.

Детям до 12 лет нельзя принимать таблетки дозировкой 500 мг, а детям в возрасте до 3 лет — таблетки с дозой вещества 125 мг. Сироп нельзя давать детям до 6 месяцев.

Инструкция по применению, дозировка

Принимать Сумамед нужно 1 раз в сутки. Независимо от формы выпуска его следует принимать натощак за 1 час до начала приема пищи или спустя 2 часа после еды. Детям старше полугода показана суспензия.

При инфекционных поражениях дыхательных путей и кожных покровов взрослым назначают 500 мг препарата в день, принимать нужно в течение 3 дней. Для детей дозировка подбирается из расчета массы тела — по 10 мг на 1 кг.

Для лечения хронической мигрирующей эритемы существует следующая схема лечения: дневная дозировка Сумамеда для взрослых составляет 2020 мг в первый день, затем еще 4 дня по 500 мг. Для детей в первый день — 20 мг лекарства на 1 кг массы тела (от 200 до 500 мг в день), затем дозу снижают до 10 мг.

При гастрите или язвенной болезни желудка, вызванных Хеликобактер пилори, назначают 2020 мг лекарства (2 таблетки по 500 мг или 4 капсулы по 250 мг) в течение 3 суток.

В комплексной терапии мочеполовых инфекций назначают однократно 2020 мг препарата. При хронических инфекциях с осложненным течением назначают лекарство трижды с перерывом в 1 неделю.

Приготовление суспензии

Чтоб приготовить суспензию, во флакон наливают 12 мл кипяченой или дистиллированной воды — всего должно получиться 23 мл лекарства. Готовую суспензию разрешается хранить не более 5 дней. Перед тем как начать принимать суспензию, ее нужно тщательно взболтать до достижения однородной консистенции. Сразу же после приема внутрь необходимо запить лекарства небольшим количеством чая или воды, чтобы смыть со слизистой оболочки остатки лекарства. Шприц или мерную ложку моют и хранят в картонной коробке вместе с флаконом.

Детям, у которых диагностирован фарингит или тонзиллит, назначают лекарство из расчета 20 мг на каждый килограмм массы тела в течение 3 дней, при других инфекциях дозировка вдвое ниже.

На начальной стадии болезни Лайма в первый день терапии назначают дозировку 20 мг на каждый кг массы в сутки, затем дозу снижают вдвое и дают лекарство еще 4 дня.

Побочные эффекты

При лечении препаратом Сумамед примерно в 1% случаев наблюдаются побочные реакции. При их появлении необходимо отменить лекарство и обратиться к лечащему врачу. К числу нежелательных эффектов относятся:

  1. Желудочно-кишечные нарушения — тошнота и рвота, нарушения стула (понос или запор), снижение аппетита, вздутие живота, желтуха, черный стул (мелена), метеоризм, отрыжка, нарушения функций печени.
  2. Аллергические реакции — кожная сыпь и зуд, отек гортани, анафилаксия.
  3. Расстройства функций мочеполовой системы — нефриты, нарушение мочеиспускания, боль в области почек, кандидоз, нарушение функции семенных желез.
  4. Сердечно-сосудистые проявления — нарушение сердечного ритма, боль за грудиной, артериальная гипотензия, приливы крови к лицу и голове.
  5. Со стороны нервной системы — головная боль, вертиго, расстройства сна (повышенная сонливость или бессонница), гиперкинезия, тревога, раздражительность, нарушение чувствительности (парестезии).
  6. Нарушения со стороны органов чувств — снижение четкости зрения, расстройство слуха, шум в ушах, вкусовые нарушения.
  7. Нарушения системы крови и органов кроветворения — лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
  8. Инфекционные заболевания — респираторные и желудочно-кишечные патологии, кандидоз.
  9. Кожные проявления — сухость или потливость, высыпания, мультиформная эритема.
  10. Костно-мышечные проявления — боль в мышцах и суставах, остеоартрит.
  11. Другие побочные реакции — снижение аппетита, носовое кровотечение, астения, лихорадка, отеки, конъюнктивит.

При передозировке препаратом могут наблюдаться тошнота и рвота, кратковременное снижение слуха, диарея. Специфического антидота к лекарству не существует, лечение передозировки симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Если пациент принимает другие лекарственные средства, он должен предупредить об этом своего лечащего врача, поскольку Сумамед может вступать во взаимодействие с препаратами.

Уменьшить всасывание Азитромицина могут антацидные средства, этиловый спирт, а также продукты питания. Снизить эффективность Сумамеда может одновременный прием линкозаминов. Напротив, хлорамфеникол и тетрациклины отличаются высокой совместимостью с Азитромицином и повышают его эффективность.

Не выявлено взаимодействия Азитромицина с компонентами цитохрома Р-450, поэтому он никак не реагирует на одновременное введение Теофиллина, Терфенадина, Триазолама, Карбамазепина, Дигоксина.

При одновременном назначении с Варфарином необходимо постоянно контролировать свертываемость крови. С Гепарином Сумамед абсолютно несовместим.

Совместный прием с Дигидроэрготамином и Эрготамином усиливает токсическое действие этих лекарственных средств.

На фоне лечения Азитромицином или другими препаратами из группы макролидов изменяется время реполяризации сердечной мышцы, вследствие чего на ЭКГ можно увидеть удлинение интервала QT. Такое изменение может вызвать сердечную аритмию.

Особые указания

Поскольку при назначении Азитромицина повышается риск развития тяжелого молниеносного гепатита с печеночной недостаточностью, следует крайне осторожно применять это лекарство пациентам с нарушениями печеночных функций, даже если эти нарушения имеют легкую степень выраженности.

Так как Сумамед относится к антибактериальным препаратам, назначать его нужно после проведения обследования на чувствительность флоры. Кроме этого, важно учитывать риск развития суперинфекции. Следует в точности соблюдать режим приема лекарственного средства и дозировку, назначенную лечащим врачом. Если пациент по какой-то причине не принял лекарство вовремя, нужно сделать это при первой же возможности. Следующую дозу можно будет принимать только через 24 часа после этого.

Длительное лечение Азитромицином может привести к развитию у пациента псевдомембранозного колита. При появлении стойкой диареи, примесей крови в кале и болей в животе лекарство необходимо отменить и обратиться к специалисту.

Пациентам, принимающим Сумамед, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при других занятиях, требующих повышенной концентрации внимания.

Подобно большинству антибактериальных средств, Азитромицин несовместим с этиловым спиртом. Хотя официальная инструкция по применению не упоминает о таком взаимодействии, многочисленные отзывы практикующих врачей говорят о том, что одновременное употребление Сумамеда и алкоголя крайне негативно действует на клетки печени и приводит к тяжелым осложнениям.

При необходимости лечения инфекционных заболеваний у беременных женщин назначать Азитромицин допустимо лишь в тех случаях, когда потенциальная польза от лекарства существенно превышает предполагаемый риск от его применения для самой женщины и плода. Не рекомендуется назначать Сумамед женщинам в период лактации. В случае крайней необходимости нужно перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Цена и аналоги

Приобрести Сумамед можно в аптеке по рецепту врача. Цена таблеток Сумамед Форте дозировкой 500 мг (3 штуки) в аптеках России составляет от 480 до 550 рублей. Упаковка из 6 таблеток с дозировкой 125 мг стоит от 360 до 420 рублей. Цена упаковки из 6 капсул варьируется от 500 до 550 рублей. Флакон суспензии Сумамед стоит около 250 рулей.

На фармацевтическом рынке существует большое количество аналогов препарата. Все они имеют одно и то же  действующее вещество, но выпускаются разными производителями и могут существенно отличаться по стоимости. Наиболее распространенные аналоги Сумамеда:

  • Азицин;
  • Азитромицин;
  • Хемомицин;
  • Зомакс;
  • Азитрокс;
  • Азакс;
  • Зи-Фактор;
  • Зитрокс.

Перед заменой препарата на аналог необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Азитромицин является дженериком Сумамеда и поэтому имеет более низкую стоимость. В отличие от оригинального препарата, дженерик не проходит специальных испытаний и исследований качества. Он может отличаться по химическому составу вспомогательных компонентов и оболочки.

Существуют также антибактериальные препараты, которые имеют иное химическое строение, но схожий с Азитромицином терапевтический эффект:

  1. Аугментин — антибиотик из группы пенициллинов, действующим веществом которого является амоксициллин. В отличие от Сумамеда Аугментин можно применять для лечения детей уже в первые дни после рождения.
  2. Супракс — бактерицидный препарат на основе цефиксима. Его эффект более выражен.
  3. Зиннат — антибактериальное средство, относится к цефалоспоринам 2 поколения. Это лекарство имеет более широкий перечень показаний и спектр терапевтического воздействия.
  4. Флемоксин Солютаб — еще одно лекарство на основе амоксициллина. Оно относится к дженерикам и выпускается нидерландской фармацевтической компанией.

Отзывы пациентов и врачей

Валентина. К плюсам препарата Сумамед я бы отнесла его эффективность, удобство применения и длительное нахождение в организме. Из минусов — на его фоне у меня развился дисбактериоз, пришлось потом долго восстанавливать микрофлору. Цена Сумамеда 500 мг довольно высокая. Его лучше принимать, если есть серьезные болезни типа пневмонии. А начинать пить его при малейшей простуде недопустимо, т.к. лекарство слишком мощное.

Вероника. Моему сыну 8 лет. В прошлом году начал кашлять, это продолжалось почти месяц. В декабре и мае врачи ставили обострение обструктивного бронхита. Нам назначали разные препараты. От Монтелукаста я никакого эффекта не увидела. Аллерголог уже предложил гормональные уколы, но я не была готова к такому. Потом мы попали к пульмонологу, она внимательно изучила все наши анализы и обнаружила признаки скрытого воспаления. Пропили по назначению врача Сумамед, и ребенок очень скоро стал совершенно здоров. Сейчас если и бывает кашель, нам удается его очень быстро вылечить.

Нутенко В. Р., врач. Я — практикующий хирург с 10-летним стажем. Сумамед — это очень сильное лекарство, особенно для детей. Принимать его нужно только в комплексе с пробиотиками и с разрешения лечащего врача. Если взрослые переносят его нормально, то у детей очень часто развиваются серьезные осложнения. Малышам лучше подобрать безопасные аналоги с меньшим количеством побочных реакций. Есть лекарства, которые стоят примерно столько же, но при этом нет необходимости покупать пробиотики, витаминные комплексы и другие средства для восстановления организма после антибиотика. Так что экономия в любом случае будет, да и для здоровья это безопаснее.

© 2020 — 2020, MedProstatit.ru. Все права защищены.

Источник: MedProstatit.ru
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество азитромицина дигидрат, 500 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза 15 мПа·с, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза 15мПа·с, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е 132), полисорбат 80, тальк, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с маркировкой « PLIVA» на одной стороне и «500» и «500» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% — в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 — 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 — 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 — 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

— фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

— бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита

— хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

— заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

— гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит

Способ применения и дозы

Сумамед® таблетки 500 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Сумамед® назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

Для лечения акне вульгарные используют следующую схему:

По 500 мг ежедневно в виде однократного приема в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю на протяжение 9-и недель, причем доза второй недели должна быть принята через 7 дней после приема первой таблетки. Последующие 8 доз принимаются с интервалом в 7 дней. Суммарная доза составляет 6 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

— тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

— тромоцитопения

— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

— парестезии и астения

— нарушение слуха, глухота и шум в ушах

— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

— артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

— усталость, конвульсии

— изменение вкуса и обоняния

— артралгии

— вагиниты, кандидоз, суперинфекции

— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

— известная повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

— тяжелые нарушения функции печени и почек

— детский возраст до 18 лет ( в связи с наличием красителя индигокармин Е 132)

— первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамеда®, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Беременность

Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамедом нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей.

Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 до 25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Улица града Вуковара, 49

10 000 Загреб, Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» в РК

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф.603, 604

Телефон, факс : (727) 311-09-15; 311-07-64

565322051477976913_ru.doc 68.5 кб
843995071477978087_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник: drugs.medelement.com

Действующие вещества

Форма выпуска

Капсулы

Состав

Действующее вещество: азитромицинВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Базовый объем: КапсулаКонцентрация действующего вещества (мг): 250 мг.

Фармакологический эффект

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. обладает широким спектром антимикробного действия. механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. связываясь с 50s-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (мик, мг/л)микроорганизмы мик (мг/л)чувствительные устойчивыеstaphylococcus ≤1 >2streptococcus а, в, с, g ≤0.25 >0.5streptococcus pneumonia ≤0.25 >0.5haemophilus influenzae ≤0.12 >4moraxella catarrhalis ≤0.5 >0.5neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5в большинстве случаев препарат сумамед активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyromonas spp.; других микроорганизмов: chlamydia trachomatis, chlamydia pneumoniae, chlamydia psittaci, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis, borrelia burgdorferi.микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы — enterococcus faecalis, staphylococci (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы — bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.РаспределениеСвязывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.МетаболизмВ печени деметилируется, теряя активность.ВыведениеT1/2 очень длинный — 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (для порошка);- инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

— тяжелые нарушения функции печени и почек;- период лактации (грудного вскармливания);- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;- детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);- детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Меры предосторожности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток и капсул.Детям в возрасте 6 месяцев и старше препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше препарат можно также назначать в форме таблеток 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице.Масса тела Количество азитромицина (в таблетках 125 мг)18-30 кг 2 таблетки (250 мг)31-44 кг 3 таблетки (375 мг)≥45кг назначают дозы, рекомендованные для взрослыхПри инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 1.5 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг.При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori препарат назначают в форме порошка в дозе 1 г/сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5 дни — по 500 мг; курсовая доза — 3 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза — 60 мг/кг.При угревой сыпи средней степени тяжести курсовая доза составляет 6.0 г. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг Назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза — 3 г.Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.Правила приготовления и приема суспензииВо флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии — 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте вместе с препаратом.Таблетка должна запиваться достаточным количеством воды.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко — парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда — диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко — нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).Аллергические реакции: иногда — зуд, кожные высыпания; редко — ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны костно-мышечной системы: иногда — артралгия.Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.Прочие: редко — вагинит, кандидоз.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами

Антацидные препаратыАнтацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.ЦетиризинОдновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.Диданозин (дидезоксиинозин)Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.ЗидовудинОдновременное применение азитромицина (однократный прием 2020 мг и многократный прием 2020 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.Алкалоиды спорыньиУчитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.АторвастатинОдновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.КарбамазепинВ фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.ЦиметидинВ фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).ЦиклоспоринВ фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.ЭфавирензОдновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.ФлуконазолОдновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.ИндинавирОдновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).МетилпреднизолонАзитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.НелфинавирОдновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.РифабутинОдновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.СилденафилПри применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.ТерфенадинВ фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.ТеофиллинНе выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.Триазолам/мидазоламЗначительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.Триметоприм/сульфаметоксазолПри одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.Препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.Препарат Сумамед следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточностью тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.При нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.Препарат Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.При длительном приеме препарата Сумамед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Не следует применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа пируэт.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов,принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.Применение препарата Сумамед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.При применении у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов, соблюдающих низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в состав порошка для приготовления суспензии Сумамед в качестве вспомогательного вещества входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Отпуск по рецепту

Да

Источник: gorzdrav.org

Цены в интернет-аптеках:

от 143 руб.

Сумамед – лекарственный препарат антибактериального широкого спектра действия. Является антибиотиком группы макролидов (азалид).

Форма выпуска и состав

Сумамед выпускается в следующих лекарственных формах:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «125»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «500»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • таблетки диспергируемые 125 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 125» на одной стороне, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • таблетки диспергируемые 250 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 250» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • таблетки диспергируемые 500 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 500» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
  • таблетки диспергируемые 2020 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 1000» на одной стороне и двумя перпендикулярными рисками – на другой, со скошенными краями (по 1 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
  • капсулы твердые желатиновые 250 мг: размер №1, с синей крышечкой и голубым корпусом; содержимое – уплотненная масса, распадающаяся при нажатии, или порошок от белого до светло-желтого цвета (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: белый или желтовато-белый, с характерным клубничным запахом; готовая суспензия – однородная, желтовато-белая, с запахом клубники (по 20,925 г в полиэтиленовых флаконах объемом 50 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте со шприцем для дозирования и/или мерной ложкой);
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: белый или почти белый порошок (во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 5 флаконов).

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125 мг или 500 мг;
  • вспомогательные компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный;
  • пленочная оболочка: титана диоксид, тальк, гипромеллоза, полисорбат 80, краситель индигокармин.

Состав 1 таблетки диспергируемой:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125, 250, 500 или 2020 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия сахарината дигидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон типа А, магния стеарат, аспартам, ароматизатор банановый (таблетки 150 мг) или апельсиновый (таблетки 250 мг, 500 мг и 2020 мг).

Состав 1 капсулы:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 250 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
  • состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин.

Состав 1 г порошка для приготовления суспензии:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 23,895 мг;
  • вспомогательные компоненты: гипролоза, сахароза, титана диоксид, натрия фосфат, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный.

Состав на 1 флакон с лиофилизатом:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 500 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Показания к применению

Сумамед применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита, острый бронхит, включая инфекции, вызванные атипичными микроорганизмами);
  • клещевой боррелиоз в начальной стадии (болезнь Лайма);
  • инфекции мягких тканей и кожи, например, импетиго, рожа, акне вульгарис средней степени тяжести, вторично инфицированные дерматозы (для Сумамеда в форме таблеток);
  • инфекции мочеполовых путей (цервицит, уретрит), возбудителем которых является Chlamydia trachomatis (для Сумамеда в форме таблеток и капсул).

Сумамед в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий применяют при внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза (сальпингит, эндометрит), вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis и Mycoplasma hominis.

Противопоказания

Абсолютные:

  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • непереносимость фруктозы, дефицит изомальтазы/сахаразы (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
  • детский возраст до 6 месяцев (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
  • детский возраст до 3 лет (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 125 мг);
  • детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 500 мг и капсул);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (для Сумамеда в форме лиофилизата);
  • совместный прием с дигидроэрготамином и эрготамином;
  • гиперчувствительность к азитромицину или вспомогательным компонентам препарата, а также эритромицину, кетолидам или другим макролидам.

Относительные (Сумамед применяют с осторожностью):

  • легкие и средние нарушения функции почек (клиренс креатинина более 40 мл/мин);
  • легкие и средние нарушения функции печени;
  • наличие проаритмогенных факторов, особенно у пациентов пожилого возраста (аритмия, клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия или гипокалиемия, приобретенное или врожденное удлинение интервала QT, одновременный прием антиаритмических препаратов IA и III классов, антидепрессантов, фторхинолонов, антипсихотических средств, терфенадина и цизаприда);
  • сахарный диабет (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
  • одновременное применение варфарина, дигоксина или циклоспорина.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы

Сумамед принимают внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела 45 кг и более:

  • инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 500 мг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня; при акне вульгарис средней степени тяжести после стандартного 3-дневного курса лечение продолжают еще в течение 9 недель (по 500 мг один раз в неделю);
  • начальная стадия боррелиоза: 2020 мг в первый день, по 500 мг в последующие дни, курс лечения – 5 дней;
  • неосложненный цервицит/уретрит: 2020 мг однократно.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для детей в возрасте 3–12 лет с массой тела менее 45 кг:

  • инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 10 мг/кг массы тела один раз в сутки, курс лечения – 3 дня;
  • тонзиллит/фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня (максимальная доза составляет 500 мг в сутки);
  • начальная стадия боррелиоза: в первый день – 20 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни – 10 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 5 дней.

Суспензия для приема внутрь

Сумамед в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Препарат принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Суспензию следует запивать небольшим количеством воды.

Для приготовления суспензии к содержимому флакона с порошком добавляют 12 мл воды и тщательно взбалтывают до получения однородной консистенции. Полученный объем составит около 25 мл, что на 5 мл больше номинального объема. Такое расхождение предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери суспензии при дозировании Сумамеда. Готовую суспензию можно хранить не более 5 суток при температуре не выше 25 °C.

Приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым приемом. Назначенную дозу отмеряют с помощью прилагаемого шприца для дозирования или мерной ложки, которые следует промывать и сушить после каждого использования.

Дозировка суспензии аналогична рекомендуемым дозам по применению таблеток у детей 3–12 лет (в 1 мл суспензии содержится 20 мг азитромицина).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Сумамед вводят внутривенно капельно в течение 1 часа (при концентрации раствора 2 мг/мл) или 3 часов (при концентрации раствора 1 мг/мл). Внутримышечное или внутривенное струйное введение запрещено.

Раствор для инфузий готовят в 2 этапа:

  1. Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с лиофилизатом необходимо добавить 4,8 мл воды для инъекций и тщательно встряхнуть до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор осматривают на предмет наличия нерастворенных частиц. При их обнаружении раствор использовать нельзя.
  2. Разведение восстановленного раствора. В качестве растворителя можно использовать раствор Рингера, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Объем растворителя зависит от необходимой конечной концентрации азитромицина. Для получения раствора 1 мг/мл требуется 500 мл растворителя, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовленный раствор используют немедленно (при условии отсутствия видимых нерастворенных частиц, если таковые обнаруживаются, применять раствор нельзя).

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для взрослых пациентов:

  • внебольничная пневмония: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (по решению врача курс может быть продлен до 5 дней), затем пациента переводят на пероральную форму Сумамеда в дозе 500 мг один раз в сутки; общий курс лечения составляет 7–10 дней;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (максимум – до 5 дней), затем один раз в сутки по 250 мг Сумамеда в лекарственной форме для приема внутрь; общий курс лечения – 7 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, а также лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: очень часто – диарея; часто – боль в животе, рвота, тошнота; нечасто – отрыжка, сухость в ротовой полости, диспепсия, дисфагия, гепатит, повышенное слюноотделение, язвы слизистой оболочки ротовой полости, запор, метеоризм, гастрит, вздутие живота; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка; частота неизвестна – некроз печени, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит;
  • дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, уменьшение артериального давления, аритмия типа пируэт, удлинение интервала QT;
  • нервная система и органы чувств: часто – головные боли; нечасто – нарушение вкуса, нервозность, бессонница или сонливость, головокружение, парестезия, нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; редко – выраженное эмоциональное возбуждение; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, психомоторная гиперактивность, бред, потеря вкуса, тревога, галлюцинации, гипестезия, обморок, миастения, агрессия, судороги, шум в ушах и/или нарушение слуха;
  • костно-мышечная система: нечасто – мышечная боль, боль в шее и спине, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
  • кожа и подкожные ткани: нечасто – сухость кожи, сыпь на коже, потливость, дерматит; редко – повышенная светочувствительность; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
  • мочеполовая система: нечасто – метроррагии, боль в области почек, дизурия, нарушение функции яичек; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
  • обмен веществ: нечасто – анорексия;
  • лимфатическая система и кровь: нечасто – нейтропения, эозинофилия, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
  • аллергические реакции: нечасто – реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактические реакции;
  • инфекционные заболевания: нечасто – фарингит, ринит, пневмония, респираторные заболевания, гастроэнтерит, кандидоз; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
  • лабораторные показатели: повышение активности ферментов печени, повышение плазменных концентраций билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы и хлора, уменьшение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение гематокрита, повышение активности щелочной фосфатазы, изменение содержании натрия и калия в плазме, увеличение количества эозинофилов, моноцитов, тромбоцитов, базофилов и нейтрофилов, снижение количества лимфоцитов;
  • прочие реакции: нечасто – отек лица, недомогание, периферические отеки, астения, боль в груди, ощущение усталости, лихорадка.

Особые указания

При пропуске очередной дозы Сумамеда следует как можно раньше принять пропущенную дозу, последующие дозы принимают с интервалами в 24 часа.

Во время лечения препаратом требуется регулярное обследование больного на наличие невосприимчивых возбудителей и признаков суперинфекций, в том числе грибковых.

При развитии антибиотик-ассоциированной диареи в период терапии Сумамедом и через 2 месяца после окончания лечения необходимо исключить псевдомембранозный колит.

Информация для больных сахарным диабетом и пациентов, соблюдающих диету: порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу (0,32 хлебных единиц/5 мл).

Информация для пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия: в одном флаконе Сумамеда в форме лиофилизата содержится 198,3 мг натрия.

При одновременном назначении антацидных средств прием пероральных форм Сумамеда должен осуществляться за 1 час до или через 2 часа после применения этих препаратов.

При возникновении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы или органа зрения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

В связи с высокой фармакологической активностью азитромицина и значительной вероятностью взаимодействия препарата Сумамед с другими лекарственными средствами/веществами рекомендации по их совместимости может дать только лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки, покрытые оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы – 3 года; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – 2 года.

Сумамед: цены в интернет-аптеках

Название препарата

Цена

Аптека

Сумамед 100 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мл 1 шт.

143 руб.

Интернет аптека Uteka.ru

Сумамед порошок для приг сусп. для внутр. прим. 100мг/5мл/23мл 17г

190 руб.

ЦВ Протек

Сумамед 500 мг таблетки диспергируемые 3 шт.

241 руб.

Интернет аптека Uteka.ru

Сумамед 125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 6 шт.

292 руб.

Интернет аптека Uteka.ru

Сумамед 250 мг таблетки диспергируемые 6 шт.

311 руб.

Интернет аптека Uteka.ru

Сумамед таблетки п.п.о. 125мг 6 шт.

313 руб.

ЦВ Протек

Сумамед форте 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 16.74 г 1 шт.

315 руб.

Интернет аптека Uteka.ru

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Знаете ли вы, что:

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Протезирование при отсутствии большого количества зубов

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами…

Источник: www.neboleem.net